44问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械说明书内容修改
医疗器械说明书
管理规定医疗器械说明书管理规定
答:
医疗器械说明书
应遵循《工业产品使用说明书—总则》国家标准,
内容
包括产品名称、生产商信息、产品注册号、执行标准、性能、用途、禁忌症、注意事项、标签解释、安装使用说明、维护保养方法、储存条件等详细内容。若产品信息有变动,需按《医疗器械注册管理办法》办理变更手续,相应
修改
说明书。同时,说明书禁止...
您好,请问取得注册证后的
医疗器械
变更外包装要进行备案,具体依据的是...
答:
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改
。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到...
医疗器械说明书
管理规定
答:
四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的
医疗器械说明书
的相关
内容
,严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺的产品功能的一致性,避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保监督管理的有效、科学。建议规定以局长令的形式发布。第五条 设区的市级药品监督管理...
医疗器械说明书内容
与注册登记表内容不一致如何处理
答:
则责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告,可以处1万元以下罚款。因此,
医疗器械说明书
和标签上标示的
内容
必须与注册证限定的内容一致,否则轻则按未备案情形进行处罚,重则按未取得注册证的情形进行处罚。
关于
医疗器械
产品变更名称或
说明书
标签后,旧包装的使用期限
答:
据《
医疗器械
监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》关于产品标签和说明书等规定,现将有关事项通告如下,2022年5月1日现有库存产品标签、说明书和包装材料,可继续使用至2023年5月1日,但标签、标识和
说明书内容
应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。因此旧包装的使用期限的是一年。医疗...
医疗器械说明书
中修订日期写什么时候
答:
说明书最近一次的
修改
时间。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,
医疗器械说明书
中修订日期写说明书最近一次的修改时间。说明书,是以应用文体的方式对某事或物来进行相对的详细描述,方便人们认识和了解某事或...
医疗器械说明书
管理规定的管理规定
答:
经批准的
医疗器械说明书
及说明书批件不得擅自
改动
。第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附加其他文种。第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书—总则》国家标准,根据医疗器械的特殊性,应当包括以下有关
内容
:(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和...
医疗器械说明书
和标签管理规定
答:
(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等
内容
的解释;(十三)说明书的编制或者修订日期;(十四)其他应当标注的内容。第十一条
医疗器械说明书
中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:(一)产品使用的对象;(二)...
医疗器械
的
说明书
标签应当标明哪些事项
答:
医疗器械
的
说明书
、标签应当标明下列事项:(一)通用名称、型号、规格;(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;(三)生产日期,使用期限或者失效日期;(四)产品性能、主要结构、适用范围;(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的
内容
;(六)安装和使用说明或者...
医疗器械说明书
标签的说明怎么写?急急
答:
对于已注册的
医疗器械
发生注册变更的,新的规章对于说明书和标签的修改,明确规定由申请人在取得变更文件后,依据变更文件自行
修改说明书
和标签,使要求更加科学合理,符合实际。由于第一类医疗器械实施备案管理,新的规章体现了宽严结合的精神,相应规定也有所区别,如已备案的医疗器械,备案信息表中登载
内容
...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械更改说明书
不涉及医药器械说明书的实际应用
医疗器械说明书标签更改告知
不涉及医药器械说明书的有哪些
医疗器械使用说明书
医疗器械说明书是指
医疗器械说明书不得含有
医疗器械使用说明书模板
医疗器械说明书变更