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医疗器械风险管理范围
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实施几类
管理
答:
法律分析:第一类是
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。法律依据:《中华人民共和国安全生产法》第二条 在中华人民共和国领域内从...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行分类
管理
分为
答:
法律分析:医疗器械按照风险程度实行分类管理,
可分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
,如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如血压计、体温计、皮肤缝合钉、避孕帽等;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行几类
管理
答:
第一类是风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通的外科手术刀、剪刀、镊子等
。第二类是具有中度风险,需要采取措施加强控制以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的医疗器械,如植...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行几类
管理
答:
法律分析:三类管理。第一类是
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么
管理
答:
2. 治疗和手术:器械用于治疗疾病或执行外科手术
,如心脏起搏器维持心脏节律,血液透析设备清除体内废物,手术器械用于手术。3. 支持和康复:一些器械支持生命功能或促进康复,如呼吸机提供呼吸支持,假肢和矫形器械帮助残疾人行动,助听器改善听力。4. 预防和保健:器械用于预防疾病或保护健康,如口腔洁具...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么
管理
答:
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行的分类
管理
如下:1、一类医疗器械是指对人体直接应用,具有低风险的产品,如体温计、一次性注射器等。这类器械只需备案登记即可上市销售。国家对不同类别的医疗器械制定了不同的监管要求,以确保其质量、安全和有效性。2、二类医疗器械是指对人体直接或间接应用,具有中等风险...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么
管理
答:
加强
医疗器械
监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责
范围
内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循
风险管理
、...
医疗器械风险管理
要求探讨
视频时间 14971:20
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行分类
管理
第三类是什么
答:
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;
妊娠控制
;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。法律依据:《医疗器械分类规则》第四条 医疗器械按照风险程度由低到高,...
经营
范围
三类
医疗器械
答:
经营
范围
包括三类
医疗器械
。三类医疗器械是具有较高
风险
,需要采取特别措施严格
控制管理
以保证其有效并且安全的医疗器械。违法生产经营三类医疗器械的罚款标准为:货值金额不足1万元的,处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,处金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不得...
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