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确认和验证是一次性的行为
确认和验证是一次性行为
吗
答:
是
医药厂GMP规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
第一百四十四条
确认和验证不是一次性的行为
。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中...
验证和确认的
区别是什么?
答:
Validation:
确认
批准,依据
验证
得到的结果其有效性与预先的要求规范规格是否一致,并予以批准释放;Inspection:检验,检测,通常对尺寸,外观,气味,噪音等要素进行把控。例如 Inspection Specification 检验规格书
验证与确认的
区别是什么?
答:
1、对象不同。方法
确认的
对象是:非标方法,包括部分非标准方法,实验室制定的方法,超出预定范围使用的标准方法,其它修改的标准方法。方法
验证的
对象是:标准方法和经过确认的非标方法。2、目的不同。方法确认的目的是:确认该非标准方法能否合理、合法使用。方法验证的目的是:验证实验室是否有能力按方法...
在食品安全管理体系中
确认和验证是
啥关系?
答:
确认和验证在食品安全管理体系中是两个不同的过程,但是两者互相依存,需要同时进行
。确认是指确定过程或系统是否满足特定的要求,例如检查设备是否符合标准,确认流程是否正确执行。验证是指确认过程或系统确实能够达到预期的效果,例如对食品进行检测验证其符合标准。在食品安全管理体系中,确认和验证是相互关联...
新版GMP(2010)的“
确认
或
验证
”怎么理解呢
答:
●按照验证生命周期的划分,规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。●对验证的时机进行了原则
性的
规定。●对验证结果的控制进行了规定 1)新版GMP要求
确认和验证
的范围和程度要经过风险评估来确定。2)
验证和
确认的范围扩大:由98版GMP规定的“产品的生产工艺及...
什么是
确认
什么是
验证
?
答:
FDA:方法
验证是
一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。3.2方法
确认
(Verification of method)USP<1225>:USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性,但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。USP<1226>:确认包括所涉及方法的性能参数,如那些在<1225>中描述的,以建立恰当...
验证和确认
有什么区别?
答:
“
验证
”和“
确认
”都是认定。但是,“验证”表明的是满足规定要求,而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求,说简单点,“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。1.“确认”是要证明所提供的(或将要提供的)产品或方法适合其预计的用途,而“验证”则是要查明工作产品或方法是否恰当地反映了...
验证和确认
有什么区别?
答:
1、定义不同。确认是获取证据,以证实计划和操作性前提方案安排的控制措施有效;
验证是
通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定。2、范围不同 。
确认的
范围只针对由计划和操作性前提方案安排的控制措施,也就是对危害识别、评估之后,
确定的
操作性前提方案和计划和(或)它们的组合,是否可以将识别出...
需求
确认与验证
方法
答:
1、确保理解准确:通过需求
确认和验证
,可以确保项目团队对需求的理解是准确的。这避免了由于需求理解错误而导致项目偏离方向或产生不必要的问题。确认需求有助于澄清模糊或冲突的需求,并确保所有利益相关者对需求有一致的理解。2、确保可行性和可实施性:需求
确认与验证
有助于评估需求的可行性和可实施性。
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