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设备验证和确认的区别
新版GMP(2010)的“
确认
或
验证
”怎么理解呢
答:
验证和确认本质上是相同的概念
,
确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器,而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统
。厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,确认是验证的一部分。●确认与验证是GMP的重要组成部分。●企业应建立和维护验证主计划,明确验证...
在食品安全管理体系中
确认和验证
是啥关系?
答:
确认是指确定过程或系统是否满足特定的要求
,例如检查设备是否符合标准,确认流程是否正确执行。验证是指确认过程或系统确实能够达到预期的效果,例如对食品进行检测验证其符合标准。在食品安全管理体系中,确认和验证是相互关联的过程,只有先确认了关键环节的合规性,才能进行有效的验证,从而保障食品安全。
ISO9001设计开发评审、
验证和确认的
主要
区别
答:
关于设计确认的对象:行业不同,因涉及对象的风险不同而有差异
。1.在设计确认完成之前有些不可以直接面向顾客,例如医疗器械行业,确认的主要方式是临床实验,实验的对象不是顾客,而是进行临床实验时使用设备的操作人员和接受测试的人员,这些人员不是顾客。其提供的只能狭义的理解为待确认的不具有经济价值...
...中“
验证
、
确认
、监视、测量、检验和试验”
区别与
联系。
答:
首先,监视的概念比其他几个术语的要强大一些,这一点可以通过ISO9001标题“监视、测量和改进”判断出。监视对象包括顾客满意、管理体系(内部审核)、过程和产品。内部审核其实就是管理体系的监视。接着,说第二组概念:
验证和确认
。看概念就能理解的,两个概念的相似之处是“通过提供客观证据对***的认...
产品过程
确认与设备确认的区别
答:
产品过程确认与
设备确认的区别
如下:产品过程确认(Processvalidation)是在生产过程中对产品进行的确认。其目的是确保该产品能够稳定地满足设计要求和客户需求,并且可以生产出合格的产品。产品过程确认的重点是对生产过程的验证,包括材料和工艺的验证、设备状态和环境的验证,以及人员的操作技能等方面的
验证和
...
GMP中的
确认和验证与
3Q认证
有什么区别
答:
第七章),个人理解确认是注重结果,验证是注重方法和过程,举例来说,一台生产
设备的确认与验证
,看上去是两项内容,但实际上确认就又分为了4Q的确认,验正,也就是4Q的验证。这个确认是得到的结果,是符合还是不符合,而判定跟据,就是验证方案所支持的数据,就像在做证明题。
药厂
设备
中性能
确认
和工艺
验证有什么区别
吗?
答:
当然有
区别
了这是两个感念的啊,性能确认是
确认设备的
性能是否达到标准要求。工艺
验证
是确认生产工艺是否可行啊。
工艺
确认
和工艺
验证区别
答:
侧重点
不同
。1、目的不同。工艺
确认
为保证工艺的正确性、有效性;工艺
验证
为保证工艺的可靠性。2、阶段不同。工艺确认在试生产阶段;工艺验证在新产品试制阶段。3、侧重点不同。工艺确认侧重于操作规程、设备、人员、物料、检测方法等;工艺验证侧重于产品稳定性、
设备及
工具校准、操作规程等。
请问分析方法
验证与确认的区别
?
答:
分析方法的
验证
是通过实验室研究,
确定
方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。分析方法的
确认
是通过实验室研究,确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求,需要综合考虑多方面因素。总的说来,方法的确认(verification)要比验证(validation)简单易...
gmp
设备验证的
四个阶段
答:
gmp
设备验证的
四个阶段介绍如下:设计
确认
(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。设备/仪器的选型(DQ):设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求;记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计...
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