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器械临床试验管理规范
医疗
器械临床试验
质量
管理规范
答:
第一章 总 则第一条 为加强对医疗
器械临床试验
的
管理
,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程
规范
,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全...
医疗
器械
新增制度
答:
法律依据:《医疗
器械临床试验
质量
管理规范
》第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。
医疗
器械临床试验
中发生不良事件时什么应当为受试者提供足够及时的治疗...
答:
CFDA分别于2012年和2013年发布《医疗
器械临床试验
质量
管理规范
(征求意见稿)》《医疗器械临床试验审批暂行规定》(征求意见稿)两项法规的征求意见稿。2016年3月,发布《医疗器械临床试验质量管理规范》正式稿。为指导体外诊断试剂的临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令...
医疗
器械临床试验
机构实行什么
管理
答:
应为三级甲等医疗机构;(四)具有医疗
器械临床试验管理
部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;(五)具有符合医疗器械临床试验质量
管理规范
要求的伦理委员会;(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;(七)具有与开展相关医疗器械临床试验相适应...
撰写医疗
器械临床试验
方案前,这些人员和能力你都具备了吗?
答:
新版的《医疗
器械临床试验
质量
管理规范
》于今年5月1日起正式实施,其中的附件《医疗器械临床试验方案范本》对于医疗器械临床试验方案应涉及的内容进行了详述,主要包括18项内容:申办者信息;临床试验机构和主要研究者信息;临床试验的背景资料;试验目的;试验设计;统计学考虑;监查计划;数据管理;风险受益...
医疗
器械
法规有哪些
视频时间 00:37
如何有效筛选医疗
器械临床试验
机构
答:
按照最新的《医疗
器械临床试验
质量
管理规范
》的规定,并结合具体的项目,在开展临床试验时,首先应考虑是否需要开展多中心临床试验;同时还应考虑临床科室的试验条件能否满足要求,例如:是否具备充足的人员,是否配备试验所需专业的设施和条件等因素都应加以充分考虑。在
临床试验管理
过程中,除CFDA有基本的临床...
医疗
器械临床
评价是指申请人
答:
第十六条 申请第二类、第三类医疗
器械
注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量
管理
体系的相关要求,注册检验合格的方可进行
临床试验
或者申请注册。 办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。第十七条 申请注册检验,申请人...
中药材生产质量
管理规范
的英文缩写
答:
《中药材生产质量
管理规范
》的英文简写是 A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.ADR 正确答案是A 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物
临床试验
质量管理规范》(GCP)《药物生产质量管理规范》(GMP)《中药材生产质量管理规范》(GAP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《医疗
器械
生产质量管理规范》(...
ccs认证是什么认证?
答:
产品
管理
的精密篇章 对于医疗
器械
来说,产品管理的每一步都至关重要。首先,产品潜在风险的深入测试报告是基础,确保产品设计的合理性。接着,产品验证与确认阶段不容忽视,包括
临床试验
报告(涵盖临床前评估和临床评估,甚至药物器械信息的详细内容)。出厂检测报告、型式检测报告以及详细的检查表,都是证明...
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