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器械临床试验管理规范
深化药品医疗
器械
审评审批改革纲领性文件出台了吗?
答:
吴浈介绍,《意见》涉及六大方面的改革内容:改革
临床试验管理
,确保临床试验科学、
规范
、真实;加快临床急需药品和医疗
器械
的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治...
医疗经营许可证怎么办
答:
应当按照医疗
器械临床试验
质量
管理规范
的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。
哪些医疗
器械
产品适合通过
临床
评价上市
答:
国家食品药品监督
管理
总局发布《医疗
器械临床
评价技术指导原则》征求意见稿,引起了广泛的关注,这为新产品在中国上市开辟了一条新道路。2015年6月,该指导原则正式生效。临床评价还是
临床试验
目前,在中国上市医疗器械新产品已经形成了较为清晰的路径:一类器械备案,三类器械大多要求临床试验,尤其是《需...
医疗经营许可证怎么办
答:
应当按照医疗
器械临床试验
质量
管理规范
的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。
医药企业备案登记表医药企业备案
答:
(五)须报国家局审批的,按照《药品注册
管理
办法》的规定办理;(六)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。药物临床试验机构备案流程?医疗
器械临床试验
备案工作程序 一、法律依据 1.《医疗...
医疗
器械
外企公司负责
临床试验
收入如何
答:
高。1、医疗
器械
外企公司负责
临床试验
相对更
规范
,大多数都是国家多中心试验,适用全球化的临床试验标准所制定的方案,实施起来也比较规范,收入都是很高的。2、医疗器械外企公司经营模式和经营理念和国内不同,相对国内要高一些,但是付出的也要比国内的要多。
医师法第二十五条规定
答:
需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。第二十六条 医师开展药物、医疗
器械临床试验
和其他医学临床研究应当符合国家有关规定,遵守医学伦理
规范
,依法通过伦理...
福建省药品和医疗
器械
流通监督
管理
办法的解读
答:
县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门,执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作,组织实施国家基本药物制度,参与药品和医疗
器械临床试验管理
。人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有...
药品认证
管理
中心主要职责
答:
药品认证管理中心承担着重要的职责,主要包括以下几个方面:首先,中心参与制定和修订关于药物生产和质量管理的相关规范,如药物非临床研究质量
管理规范
(GLP),药物
临床试验
质量管理规范(GCP),药品生产质量管理规范(GMP),中药材生产质量管理规范(GAP),药品经营质量管理规范(GSP),以及医疗
器械
生产质量管理...
中药材生产质量
管理规范
的英文缩写
答:
《中药材生产质量
管理规范
》的英文简写是 A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.ADR 正确答案是A 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物
临床试验
质量管理规范》(GCP)《药物生产质量管理规范》(GMP)《中药材生产质量管理规范》(GAP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《医疗
器械
生产质量管理规范》(...
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