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器械临床试验管理规范
eTMF在
临床
研究中是什么?
答:
据调研,eTMF临床研究主文档
管理
系统,是继EDC及CTMS之后使用最为广泛的临床研究信息化系统,是为临床研究高度定制的成熟
临床试验
文档管理解决方案。太美医疗科技于2014年推出第一版eTMF系统,并命名为eArchives。经过几年的优化升级,产品功能不断完善与成熟,产品性能不断加强、操作体验不断优化,得到越来越...
如何办理医用中心供氧注册证?
答:
(六)国家药品监督管理局认可的医疗
器械
质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。 (七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品
临床试验管理
办法》。 (八)产品...
国务院药品监督
管理
部门应当自受理
临床试验
申请之日起多少个工作日内...
答:
参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。(三)负责药品、医疗
器械
和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。(四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量
管理规范
并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、...
远红外贴(II类医疗
器械
)一定需要进行
临床试验
吗?
答:
要
临床
的,带远红外三个字的都需要临床。查询流程:先查医疗
器械
分类目录,确认范围。再查最新的免临床目录,查看是否需要临床。---飞速度CRO
医疗
器械
是什么行业?
答:
例如:如果进行
临床试验
,最好与预期连接的医疗
器械
一并进行临床试验。 设计转换 老版ISO13485标准对设计转换无具体要求,仅一句话带过。新版标准中要求对设计转换过程建立程序文件,确保设计开发输出成为正式规范前经过了验证。保留设计转换的结果和结论。和医疗器械生产
管理规范
(GMP) 中要求也基本吻合。 哪些企业可以...
药品认证
管理
中心的主要职责
答:
(一)参与制定、修订《药物非临床研究质量
管理规范
》(GLP)、《药物
临床试验
质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材当产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗
器械
生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。(二)对依法向国家食品药品监督管理局...
二类医疗
器械
注册
答:
、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗
器械临床试验
规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和
管理
规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
国家食品药品监督
管理
局的历史发展历程
答:
1998年以前,我国主管药品监督
管理
工作的是卫生行政部门,县以上的药政部门管理辖区的药品监督管理工作。1998年根据《国务院关于机构设置的通知》,在国家医药行政部门和药政部门的基础上组建国务院直属机构国家药品监督管理局,主管全国药品监督管理工作。2003年根据《国务院机构改革方案》,在SDA的基础上组建国家...
血氧仪测出的结果真的准吗?
答:
同时需要注意的是,家用血氧仪是经过“药械字”注册的,有医疗
器械
生产许可,监测数据准确性更有保障,而智能手环属于电子产品,不需要经过
临床试验
,监测数据仅供参考,不建议作为医疗器械使用。 所以,在必须情况下,还是建议使用专业血氧仪进行监测,其它产品的结果最多用来参考。同时,血氧测量的目的是评估病情,血氧异常只是其中...
知情同意原则
答:
需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其同意。法律另有规定的,依照其规定。开展药物、医疗
器械临床试验
和其他医学研究应当遵守医学伦理
规范
,依法通过伦理审查,取得知情...
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