44问答网
所有问题
当前搜索:
器械临床试验管理规范
医疗
器械临床
评价是指申请人
答:
对于在中国境内进行临床试验的产品,其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗
器械临床试验
质量
管理规范
的要求开展。对于在境外进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相关要求,如样本量、对照组选择、
如何应对《医疗
器械
生产质量
管理规范
》核查
答:
1) 至少包括医疗
器械
注册申请表中拟注册的所有规格、型号的产品,整理好资料、样品和记录,待查。2) 记录需详细、可追溯,原始记录保存完好。3) 现场检查的记录中,应重点查核:注册检测批次和
临床试验
批次的记录。要求批记录信息和检测报告,临床试验报告上的产品信息完全一致。4) 需要留样的产品,要...
2023新版
器械
GCP考试题目及其答案
答:
医疗
器械临床试验管理
中的关键要素 1. 确保受试者权益:无阅读能力者,见证公正签署(A)2. 评估与决策:风险与收益平衡,方可进行试验(B)3. 监督与透明:申办者可引入独立核查(C)4. 伦理与
规范
:遵循《赫尔辛基宣言》的医学研究原则(B)5. 试验对象:包括健康志愿者和病患(C)6. 伦理审查...
医疗
器械临床
评价是指申请人
答:
第十六条 申请第二类、第三类医疗
器械
注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量
管理
体系的相关要求,注册检验合格的方可进行
临床试验
或者申请注册。 办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。第十七条 申请注册检验,申请人...
器械临床试验
儿童监护人父母必须全签字吗
答:
必须全签字。根据查询找法网信息得知:一般情况是需要父母双方签字的,父母代替儿童作出同意决定。
新的医疗
器械
监督
管理
条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变_百度知 ...
答:
本次修订没有新增审批许可,将现行条例规定的16项行政许可减掉了7项许可,包括:(1)将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案;(2)将第 二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案;(3)将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案;(4)取消第二类医疗
器械临床试验
审批;(5)取消医 疗机构研制...
二类医疗
器械
需要
临床
试用报告,什么情况下可以免除?
答:
预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与已合法上市的同类产品具备实质性等同; (五)国家食品药品监督
管理
局已明文规定可以豁免
临床试验
的医疗
器械
。各省一般会根据原则公布豁免目录,想豁免必须征求当地省级药监局意见,不然可能会有麻烦,因为临床周期长,要补耽误时间。奥咨达咨询机构 ...
什么是植入性医疗
器械
的生产设计开发?
答:
设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗
器械临床试验
法规的要求;进行性能评价时应符合注册
管理
办法法规的要求。第四十四条 生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。当设计的改变超出产品接收准则,或影响到产品安全、有效性时,应对设计和开发更改进行评审、验证和确认...
卫健局那个部分发医疗执业许可证
答:
接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗
器械临床试验
机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量
管理规范
,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构开展临床试验...
第一类医疗
器械
实行产品备案
管理
第二类第三类医疗器械实行产品什么管 ...
答:
国家食品药品监督
管理
总局(CFDA)颁布《医疗
器械
标准管理办法》 四、.医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗 第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。 五、.医疗器械产品的适用范围指什么 医疗器械产品的适用范围一般是在
临床试验
基础上经过食品药品监督...
棣栭〉
<涓婁竴椤
3
4
5
6
8
7
9
10
11
12
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜