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器械临床试验管理规范
医疗5015
器械
注册
管理
怎么注册
答:
在中国上市的医疗
器械
应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量
管理
体系的相关要求,注册检验合格的方可进行
临床试验
或者申请注册。 办理第一类医疗器械备案...
[求助]哪位大侠能够把所有药物
临床试验
中出现的英文缩写总结一下...
答:
23. GCP - 药物
临床试验
质量
管理规范
(Good Clinical Practice)24. GMP - 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)25. GAP - 中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice)26. GSP - 药品经营质量管理规范(Good Supply Practice)27. DGMP - 医疗
器械
生产质量管理规范(Good Device...
医疗
器械
注册服务医疗器械注册常见申请资料
答:
医疗
器械
检测机构出具的产品注册检测报告: 证明产品符合相关标准。
临床试验
资料: 如有,需提交临床试验合同、方案和报告,确保与检验报告一致。医疗器械说明书: 符合相关法规要求,详细列出产品信息、性能、禁忌症等。企业质量体系考核文件: 包括体系考核报告、质量
管理规范
检查报告等,证明生产质量体系的合规性...
ccs认证是什么认证?
答:
产品
管理
的精密篇章 对于医疗
器械
来说,产品管理的每一步都至关重要。首先,产品潜在风险的深入测试报告是基础,确保产品设计的合理性。接着,产品验证与确认阶段不容忽视,包括
临床试验
报告(涵盖临床前评估和临床评估,甚至药物器械信息的详细内容)。出厂检测报告、型式检测报告以及详细的检查表,都是证明...
eTMF在
临床
研究中是什么?
答:
据调研,eTMF临床研究主文档
管理
系统,是继EDC及CTMS之后使用最为广泛的临床研究信息化系统,是为临床研究高度定制的成熟
临床试验
文档管理解决方案。太美医疗科技于2014年推出第一版eTMF系统,并命名为eArchives。经过几年的优化升级,产品功能不断完善与成熟,产品性能不断加强、操作体验不断优化,得到越来越...
医疗
器械
设计开发部分有样本么?设计开发计划书怎么写?设计开发评审?遵循...
答:
答案是百度搜索和自己按照书本补充的;医疗
器械
的开发阶段是一个非常严谨的过程,具体要根据器械产品的分类来定。例如:一类器械无需作
临床试验
,如制造商有完备的测试设备除生物学评价外,可以自己出具注册检验报告。二类器械,要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE,FDA,CMDCAS)的要求来定,有些二类...
哪类三类医疗
器械
可免于
临床试验
答:
三类没有免做
临床
的,只有部分二类可以,如果你是进口产品的话,可以不用在国内做临床,但要提交原产国上市前的临床文件
博罗县食品药品监督
管理
局药品医疗
器械
监管股
答:
该股室着重于药品和医疗
器械
的分类管理,包括处方药和非处方药,以及医疗器械的销售和使用规定。他们确保药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、
临床试验
和药物研究过程中的质量管理,严格执行相应的规范和标准。在医疗器械生产、经营方面,监管股也发挥关键作用,确保所有环节都符合质量
管理规范
,特别是对于...
如何办理医用中心供氧注册证?
答:
(六)国家药品监督管理局认可的医疗
器械
质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。 (七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品
临床试验管理
办法》。 (八)产品...
求SFDA医疗
器械
司人员具体编制,高手请不吝帖...
答:
(3)组织制定医疗器械研究与审评技术指导原则;(4)负责医疗
器械临床试验
机构的资格认定工作;(5)办理医疗器械产品出口销售证明书;(6)负责对地方一、二类医疗器械产品审批工作的指导与监督。4、安全监管处:(1)组织制订、修订医疗器械生产企业许可证实施细则和质量
管理
体系
规范
并监督实施;(2)组织...
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