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药物临床试验机构管理规定
护理工作协调会议记录范文
答:
另,广东省食品药品监督
管理
局将于下周对我院
药物临床试验机构
进行检查,请各专业组做好迎检准备工作,具体时间另行通知。三、关于进一步加强门诊出停诊管理的通知:为进一步加强门诊管理,严肃门诊出停诊纪律,现对我院门诊出停诊管理补充
规定
如下:临床各专科的正职负责人停诊,必须按照医院规定提出申请,...
中国有哪些医科大学?
答:
学校是中药新药临床试验关键技术及平台研究建设单位,国家
药物临床试验机构
,国家中医临床研究基地。学校在2006年教育部普通高等学校本科教学工作水平评估中获“优秀”成绩,是教育部中国政府奖学金来华留学生接收高校,国家特色重点学科项目建设高校。学校设置医、理、工、管、文、法等6个学科门类,20个本科...
辽宁何氏医学院是几本院校?
答:
辽宁何氏医学院拥有多家综合性临床教学实习医院,先后获批了国家防盲治盲培训基地、国家
药物临床试验机构
、科技部国际科技合作基地;发改委国家地方联合工程实验室、中欧眼脑医学中心、眼科干细胞临床应用研究中心、院士工作站、博士后创新实践基地等高水平科研与教学平台,是国际防盲协会西太平洋地区联职主席单位...
如何抓好新药
临床试验
过程质量
管理
答:
药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程,是药品监督
管理
部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。药物临床试验归档资料的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。随着
药物临床试验机构
资格认定现场检查工作的广泛开展,我国药物临床试验归档资料管理中存在的问题,暴露得也...
药物临床试验
中有哪些需要保密的
答:
申办方的
药物
信息,方案设计等需要保密的;受试者的姓名,资料等时需要保密的;CRO公司的信息也是保密的。基本上所有资料都是保密的。
开展
药物临床试验
应当经什么审查同意
答:
国家鼓励符合条件的医疗
机构
、疾病预防控制机构等依法开展疫苗
临床试验
。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督
管理
部门和国务院卫生健康主管部门
规定
条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。疫苗临床试验申办者应当制定...
药品
临床试验管理
规范(GCP)的第二章 临床试验前的准备与必要条件_百 ...
答:
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供
试验药物
已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量
管理
规范》。第七条
药物临床试验机构
的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项...
申办者对
试验
用药品的职责不包括
答:
申办者对试验用药品的职责不包括对试验用药后的观察作出决定。申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关
规定
,向国家食品药 品监督
管理
局递交临床试验的申报。获得批文后,申办者须在国家食品药品监督管理局认定的国家
药物临床试验机构
中选择临床试验的...
被医生引导同意做GCP病人需要注意些什么?
答:
是否参加过新药临床试验,发表过相关文章检查机构秘书情况检查机构办公室设
药物临床试验机构试验药物
是否专人
管理
,药物储存条件,试验用药物的接受、领用、回收记录情况检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP。数量、内容资料管理:专人管理、独立资料室I期临床试验研究室检查要点众所周知,新药的I期临床...
gcp证书是什么?
答:
gcp证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训
机构
颁发的证书,800元/次,网络考试,一般情况下都能过。GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品
临床试验管理
规范”, 目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。还有ICH-GCP,你可以网上...
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