44问答网
所有问题
当前搜索:
药物临床试验机构管理规定
2. 新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
如果一种疾病主要发生在儿童,并且很严重又没有其他治疗方法,美国食品与药品
管理
局允许ⅰ期
临床试验
真接从儿童开始,即在不存在成人数据参照的情况下,允许从儿童开始药理评价.国对此尚无明确
规定
.iv期临床试验 对新药上市后的监测.在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)....
国务院药品监督
管理
部门应当自受理
临床试验
申请之日起多少个工作日内...
答:
国务院药品监督
管理
部门应当自受理
临床试验
申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家
机构
改革的决定...
江苏省药品监督
管理
条例
答:
第四条 县级以上药品监督
管理
部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第二章 药品研制与生产管理第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《
药物临床试验
质量管理规范》的
规定
。研制药品的原始记录和申请药品注册的资料...
试药最高补偿金多少
答:
法律依据:《
药物临床试验
质量
管理
规范》第十七条 研究者和
临床试验机构
应当具有完成临床试验所需的必要条件:(一)研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。(二)研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。(三)研究者在临床试验期间有权支配参与临床...
药品注册
管理
名词解释
答:
申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量
管理
规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关
规定
的
药物临床试验机构
...
国家药品编码在哪里
答:
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督
管理
部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,
药物临床试验机构
必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《...
临近效期的药品是如何
规定
的
答:
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督
管理
部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,
药物临床试验机构
必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《...
GCP网络培训从报名到考试结束需要多久?
答:
中国药学会(具体承接单位为中国药学会药物临床评价研究专业委员会)与“金玉良研”共建中国网络GCP培训平台,长期举办“药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训”,将GCP培训课程以在线直播、视频回看、在线考试的方式,供全国临床研究人员学习。培训对象:
药物临床试验机构管理
人员、伦理委员会委员、各专业...
国务院药品监督
管理
部门应当完善药品审评审批工作制度,具体要做好哪...
答:
允许药品研发
机构
和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。二、同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。为此,依照《中华人民共和国药品
管理
法》相关
规定
,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经...
药品注册
管理
办法的立法依据有
答:
申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量
管理
规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关
规定
的
药物临床试验机构
...
棣栭〉
<涓婁竴椤
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜