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药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构
资格认定办法的药物临床试验机构资格认定办法(试行...
答:
第一条 为加强药物临床试验的监督
管理
,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。第二条
药物临床试验机构
资格认定(以下简称“资格认定”)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,药物临床试验机构的组织管理、研究人员、...
CCHRPP·专家共识 |
临床试验
安全性报告工作指引(试行版)
答:
根据CCHRPP·专家共识|临床试验安全性报告工作指引(试行版)的内容,我对其进行了修改和润色,具体如下:第一章 总体考虑根据国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关指导原则及2020版中国《
药物临床试验
质量
管理
规范》(GCP),申办者、研究者、
临床试验机构
及伦理委员会具有保护受试者安全的职责。相关方应通过沟通、审查安全性...
临床试验
开始时谁应当建立必备文件的档案
管理
答:
临床试验开始时研究者及
临床试验机构
、申办者双方均应当建立必备文件的档案
管理
。
北京市
药物临床试验机构
的日常监督检查信息从哪里查询?
答:
根据《药品注册管理办法》《
药物临床试验机构管理规定
》北京市药品监督管理局对辖区药物临床试验机构进行日常监督检查,并将监督检查结果及处理情况录入备案平台向社会公布。相关监督检查公示查看渠道:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp。
药品注册
管理
办法
答:
申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量
管理
规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关
规定
的
药物临床试验机构
...
实施
临床试验
并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者叫什么...
答:
进行临床试验前,申者必须提供
试验药物
的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量
管理
规范》。第七条
药物临床试验机构
的...
gcp证书是哪个
机构
颁发的?
答:
5、注册完账户之后,登陆账户,开始报名国家gcp,缴纳相应的费用,开始学习。GCP有效期 最常见的说法是5年,即《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》第二条第九款
规定
:
药物临床试验
涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量
管理
规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算...
违反药品
管理
法
规定
的应当怎么处理
视频时间 01:15
什么是GCP认证
答:
回答:1、GCP(
药物临床试验
质量
管理
规范)一般指药物临床试验质量管理规范。2、GCP是Good Choice power的缩写,GC是准确选择的英文单词Good Choice 的缩写,GC营销的核心思想是企业要时刻进行准确选择,即企业要时刻站在效率的角度,选择开展最直接有效的营销活动。使得运作效率最大化。其核心步骤就是打造...
保健品临期时间几个月不能销售
答:
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督
管理
部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。第二十八条
规定
,药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,
药物临床试验机构
必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》...
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