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药物临床试验机构管理规定
医疗
机构
制剂注册
管理
办法的内容
答:
第二十一条 医疗
机构
制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《
药物临床试验
质量
管理
规范》的要求实施。第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。第二十三条 完成临床研究后,申请人向所在地...
药品注册
管理
办法的立法依据有
答:
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术
机构
,应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督
管理
工作需要制定技术指导原则和程序,并向社会公布。有下列情形之一的,可以要求申办者调整
药物临床试验
方案、暂停或者终止药物临床试验:1...
药品注册
管理
办法2020
答:
并在
规定
期限内按照要求完成
药物临床试验
等相关研究,以补充申请方式申报。对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的,疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。第六十七条对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督
管理
局应当依法处理,直至注销药品注册证书。
国家有专门
管理
要求的药品包括
答:
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督
管理
部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,
药物临床试验机构
必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《...
GCP证书有效期多久?
答:
简介 以研究者为例,ICH-GCP、我国GCP、《
药物临床试验
伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要
规定
,一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗
机构
任职等。至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中,即使研究...
院内制剂备案
管理
办法
答:
第二十一条 医疗
机构
制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《
药物临床试验
质量
管理
规范》的要求实施。 第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。 第二十三条 完成临床研究后,申请人向所在...
国家食品药品监督
管理
局药品特别审批程序的第六章 药品生产的审批与监...
答:
第二十三条 申请人完成
药物临床试验
后,应当按照《药品注册
管理
办法》的有关
规定
,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行...
药物临床试验机构
负责人一定是医学专业的吗?药学的行不?
答:
药物临床试验机构
资格认定标准是明确要求:组织
管理机构
负责人为医学专业本科以上学历、医学专业高级职称。所以药学的不符合这个要求。
医药
制造广告费扣除比例
答:
国务院药品监督
管理
部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。
药物临床试验机构
实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理...
药品经营企业未按照
规定
实施GSP的,应承担哪些法律责任
答:
1)未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。2)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、
药物临床试验机构
未按照
规定
实施《药品生产质量
管理
规范》、《药品经营质量管理规范》、药物...
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