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药物临床试验机构管理规定
国家食品药品监督
管理
局各部门的职能是什么有哪些部
答:
药用辅料的注册工作;组织拟订非处方药物目录;组织拟订药物非临床研究、
药物临床试验
质量
管理
规范并监督实施;负责组织和管理药品注册现场核查工作;指导和监督医疗
机构
配制制剂的注册工作,负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作;负责药品进口管理工作;组织实施中药品种保护制度;组织拟订中药饮片炮制规范;承办局交办的其他事项...
ind申报是什么意思
答:
2、在至少二种动物身上进行急毒
试验
。3、按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究。一旦
临床
前研究结束,动物试验并没有结束随之完成,许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新药申请过程中进行。三、临床前研究用来评估1、药品的药理学现象和作用机理(MOA)。2、
药物
毒性特征...
卫生部对于报考“
临床
药师证”的条件是什么?
答:
卫生部、国家中医
药管理
局、总后勤部卫生部联合印发的《医疗
机构药
事
管理规定
》第三十四条规定,
临床
药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。第三十五条规定,医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理,制订培训计划,组织药学专业技术人员参加毕业后...
提供虚假出具证明文件罪司法解释
答:
第三条 药品注册申请单位的工作人员,故意使用符合本解释第一条第二款
规定
的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,应当依照刑法第一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚。 第四条 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、
药物临床试验机构
、合同...
中药品种保护指导原则 中药注射剂
答:
2.5临床试验负责单位应为国家
药物临床试验机构
,研究的病种应与其认定的专业科室相适应,参加单位应为三级甲等医院。 二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。 2.6试验过程应符合国家食品药品监督
管理
局发布的各项质量管理规范的要求,试验原始资料应保存至保护期满。 2.7申请企业应具备良好的生产条件和...
药物临床试验
中保项目过伦理需要哪些资料
答:
临床试验机构
项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。材料包括:•申请表(申请者签名并注明日期)。•申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料...
执业药师考试《药事
管理
与法规》易错题集(二)
答:
参考解析:(1)试点行政区域内药品研发
机构
或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交
药物临床试验
申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。 (2)持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产...
ctn是什么意思医学
答:
CTN的作用在于帮助研究人员快速、有效地进行跨
机构
和跨学科的
药物临床试验
,以更好地理解药物的治疗效果和潜在的风险,进一步改进临床实践。通过在多中心进行大规模的、高品质的临床试验,CTN可以促进药物开发和审批过程的加速,对于医学研究的推动和健康原则的落实都具有非常重要的意义。CTN对医学发展的贡献和...
药学专业考事业单位可以报哪些岗位
答:
医院药学部门
管理
岗位:在医院药学部门担任管理岗位,负责药品采购、库存管理、药品质量控制等工作。医疗器械注册与监管:从事医疗器械注册、监管和质量评价等工作,负责医疗器械的安全性和有效性评估。药品监管:在药监部门从事药品注册、监管、药品质量检验和监督等工作。药品研发与
临床试验
:在药品研发
机构
从事...
干细胞保存合法吗
答:
在正规合法
机构
存储干细胞是合法的。经国家卫生计生委批准,通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务,一省一库,严禁跨地区非法采血,由省级卫生行政部门督导监管。脐带血必须储存在合法的并具备资质的脐血库才能得到权益保障。卫生部《脐带血造血干细胞库
管理
办法》(试行)
规定
第二...
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