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药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构
必须执行的规范是
答:
药物临床试验机构
必须执行的规范有很多,这些规范是为了确保试验的准确性和安全性。以下是其中的三个规范:首先,试验机构必须遵守国际伦理准则和法律法规。这意味着试验机构必须确保试验不会对受试者造成任何损害,必须保护他们的权利和隐私,同时必须要求他们同意参加试验。同时,试验机构必须遵守各国相关的法律...
2020年版GCP的实施依据不包括
答:
(一)研究者和
临床试验机构
应当指派有资格的药师或者其他人员
管理试验
用药品。(二)试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的
规定
并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者...
怎么知道一种新药是否经过
临床试验
?
答:
国务院药品监督
管理
部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。
药物临床试验机构
实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理...
药品注册
管理
办法
答:
申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量
管理
规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关
规定
的
药物临床试验机构
...
违反药品
管理
法
规定
的应当怎么处理
答:
国务院药品监督
管理
部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。
药物临床试验机构
实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理...
gcp证书是什么
答:
gcp证书是指SFDA(国家食品药品监督
管理
局)培训
机构
颁发的证书。gcp英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”,目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。《
药物临床试验
质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的法规。gcp不但适用...
论新药
临床试验
各期的目的、主要任务、各期特点
答:
一、I期
临床试验
目的:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要任务:早期人体试验。特点:为新药人体试验的起始期。二、II期临床试验 目的:是初步评价
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性 主要任务:III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。特点:II期临床试验为治疗作用初步评价阶段...
gcp证书是什么意思
答:
gcp证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督
管理
局)培训
机构
颁发的证书。扩展:新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》,第二条第九款
规定
:
药物临床试验
涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书...
临床试验机构
应当具备的基本条件具有与临床试验相适应的
答:
下列哪些是
药物临床试验机构
应当具备的基本条件如下:具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施;具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验;具有药物临床试验
管理
...
新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药
临床试验
分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的...
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