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药物临床试验机构管理规定
药物临床试验
质量
管理
规范第七章 监查员的职责
答:
监查员作为申办者和研究者之间的关键联络人,其数量和访问频率取决于试验的复杂性及参与
机构
的数量。他们需具备医学、药学或其他相关专业背景,接受过充分的训练,熟悉药品
管理
法规,了解
试验药物
的临床前和临床信息,以及
临床试验
方案和相关文档。监查员必须遵循标准操作规程,积极参与并监督临床试验的全程。他...
药物临床试验机构
应当具备什么资质
答:
1、具备医疗
机构
执业许可证,具备二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)
管理规定
。2、具备与开展
药物临床试验
相适应的诊疗技术能力。3、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施。4、具有掌握药物临床试验技术...
临床试验机构
应当具备的基本条件
答:
临床试验机构应当具备的基本条件如下:《
药物临床试验机构
资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章。医疗机构执业许可证应提交正本和副本复印件并在有效期内。相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督
管理
部门应签署意见和加盖公章。
在
临床试验
中试验药品的
管理规定
有哪些
答:
46 A7.1.5 经费管理制度 查相关管理制度 47 A7.1.6* 药物临床试验质量管理制度 查相关管理制度 48 A7.1.7 药物临床试验资料档案管理制度 查相关管理制度 49 A7.1.8*
药物临床试验药物管理
制度 查相关管理制度 50 A7.1.9
机构
各级管理人员工作职责 ...
开展
药物临床试验
应当经什么审查同意
答:
国家鼓励符合条件的医疗
机构
、疾病预防控制机构等依法开展疫苗
临床试验
。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督
管理
部门和国务院卫生健康主管部门
规定
条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。疫苗临床试验申办者应当制定...
对于生物等效性试验的临床试验用药品,
临床试验机构
至少保存留样_百度...
答:
题主是否想询问“对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多长时间”?两年。根据作业帮网查询显示,《药物临床试验质量
管理
规范》中临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。
药物临床试验机构
:是指具备相应条件,按照《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验相关技术指导原则等要求开展...
gcp是什么意思
答:
GCP中文名称为
药物临床试验管理
规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准
规定
。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003年9月1日修订实施。
gcp和ich- gcp有什么区别?
答:
GCP和ICH-GCP相比主要存在的差异:GCP规定,在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICH-GCP则无此要求。GCP规定,在我国只允许医疗机构开展临床试验,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的
临床试验机构
或实验室都可开展。GCP规定,我国GCP
规定临床
...
GCP是什么意思?
答:
检验科实行全面的质量
管理
是为了向临床提供精准的、可信赖的、高品质的检验结果,并得到药物临床试验受试者、临床医师或研究者和
药物临床试验机构
办公室的信赖与认可。但是在实际工作中,仅通过检验科实行全面的质量管理还不够,同时还需要与各个临床科室进行多种形式的有效沟通,以此来实现检验科质量管理的提升...
执业药师2017药事
管理
与法规要点:
药物
的
临床试验
答:
第三十八条 申请人发现
药物临床试验机构
违反有关
规定
或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督
管理
局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十九条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结...
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