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药物临床试验管理规范的目的
新版
药物临床试验
质量
管理规范
实施时间
答:
新版《
药物临床试验
质量
管理规范
》将于7月1日起施行。新版中国GCP(《药物临床试验质量管理规范》)出炉。为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药监局会同国家卫健委组织修订并发布《药物临床试验质量管理规范》,自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量...
ICH- GCP和GCP的区别是什么?
答:
1、在我国开展新药
临床试验
必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开展临床试验,非医疗机构不能进行
药物
...
ICH- GCP与GCP的异同点是什么?
答:
1、在我国开展新药
临床试验
必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开展临床试验,非医疗机构不能进行
药物
...
药品的
GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
三、GCP 是Good Clinical Practice的简称,即
药物临床试验管理规范
。药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP
的目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试者的权益并保障其安全。四、 GAP 是Good Agriculture ...
ICH-GCP和GCP有何不同?
答:
1、在我国开展新药
临床试验
必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开展临床试验,非医疗机构不能进行
药物
...
gcp全称是什么?
答:
1、GCP 英文缩写:GCP 英文全称:Good Clinic Practice 中文解释:优良临床
管理规范
缩写分类:
医药
卫生 2、GCP 英文缩写:GCP 英文全称:good clinical practice 中文解释:
临床试验
规范标准 缩写分类:专业词汇 3、GCP 英文缩写:GCP 英文全称:Ground Control Point 中文解释:地面控制点 缩写分类:专业...
药物临床试验
质量
管理规范
答:
申办者致
药品
监督
管理
局、伦理委员会的严重不良事 件报告保存 保存原件 33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、
临床试验
完成后 临床试验保存文件研究者申办者38
试验药物
销毁证明保存保存39完成试验受试者...
试验
用
药品的
使用记录不包括哪些
答:
试验用药品的使用记录不包括哪些(D)。A.药品交接记录B.药品发放、回收记录C.应用后剩余药物的退回与销毁记录D.药检报告
药物临床试验
质量
管理规范的
法规 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理...
为什么要做
临床实验
?
答:
所谓
药物临床试验
指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究,
目的
是确定
试验药物
是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。
临床药物
试验需要遵守哪些原则呢?我们在药物临床试验中需要遵循三个原则:科学原则、法律法规、伦理原则。简单来讲,就是说临床药物试验必须要科学合理,必须要符合...
药品
GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
3、GAP认证:中药材生产质量
管理规范
。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。4、GCP认证:
药物临床试验
质量管理规范。是规范
药品临床试验
全过程的标准规定,其
目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...
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