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药物临床试验管理规范的目的
药品临床试验管理规范
(GCP)的第十三章 附则
答:
第六十八条 本
规范
下列用语的含义是:
临床试验
(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示
试验药物的
作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,
目的
是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计...
gcp和ich有何区别?
答:
GCP和ICH-GCP相比主要存在的差异:GCP规定,在我国开展
临床试验
有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICH-GCP则无此要求。GCP规定,在我国只允许医疗机构开展临床试验,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。GCP规定,我国GCP规定临床...
药品的
GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
三、GCP 是Good Clinical Practice的简称,即
药物临床试验管理规范
。药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP
的目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试者的权益并保障其安全。四、 GAP 是Good Agriculture ...
临床
研究中常用的对照包括单盲和双盲
答:
1.
临床
研究中常用的对照包括单盲和双盲。2. 单盲:在这种设计中,只有研究者了解分组情况,而研究对象不知道自己是实验组还是对照组。3. 双盲:在这种设计中,既研究对象也研究者都不了解
试验
分组情况,而是由研究设计者来安排和控制全部试验。4. 三盲:在这种更为严格的设计中,不仅研究者和研究对象...
关于
药物临床试验管理的
说法错误的是( )
答:
【答案】:A 新药上市前需完成Ⅲ期
临床试验
,Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其
目的
是进一步验证
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。
该不该加入
临床试验
,看完你就知道了!
答:
本文将带你走近这个与我们的健康息息相关却又如此陌生的“临床试验”。 1、什么是
药物的临床试验
? 根据国家药品监管部门颁布的《
药物临床实验
质量
管理规范
》,药物的临床试验,是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示研究药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄,
目的
是...
ICH- GCP和GCP的区别是什么?
答:
1、在我国开展新药
临床试验
必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开展临床试验,非医疗机构不能进行
药物
...
2020年版GCP的实施依据不包括
答:
2020年版GCP的实施依据不包括药品注册管理办法。
药品临床试验管理规范
(GCP),
药物临床试验管理规范
是对
药品的
临床试验进行管理和
规范的
要求。根据《中华人民共和国
药品管理
法》第五条,进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验
的目的
及要解决的问题,应权衡对受试者和公众...
国际与国内GCP指南的历史演变和未来方向
答:
1999年9月1日,国家药品监督管理局(SDA)发布《
药品临床试验管理规范
》。 2003年8月6日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《药物临床试验质量管理规范》(简称《GCP》),2003年9月1日起施行,该版GCP也是我国现行的...
GCP考了82分,被判不合格,要考几分才合格?
答:
否则电脑将自动提交,提交后将立即判卷,86分为合格。考试不合格未通过者在新生成的随机试卷中可重考(每天共3次,次日可再考)。GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“
药品临床试验管理规范
”,
目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
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