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药物临床试验管理规范的目的
gcp是什么意思?
答:
GCP(
药物临床试验
质量
管理规范
)Good Clinical Practice:药物临床试验质量管理规范 中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其
目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年...
什么是GCP?
答:
英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“
药品临床试验管理规范
”, 是规范药品临床试验全过程的标准规定,其
目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范...
药物临床试验
质量
管理规范
是根据什么制定的
答:
药物临床试验
质量
管理规范
是根据什么制定的?根据《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国
药品管理
法实施条例》制定的。药物临床试验质量管理规范总则:第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国...
什么是
药物临床试验
,
试验目的
是什么?
答:
药物临床试验
是药物上市之前必不可少的步骤,它是为了确证药物的有效性和安全性。由于药物临床试验的方法、手段、目的的特殊性,它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验
的目的
及要解决的问题,应权衡...
GCP
药物临床试验
质量
管理规范
答:
药物临床试验
质量
管理规范
主要围绕受试者权益、试验设计、伦理审查和执行过程展开。首先,临床试验需遵循科学原则,并在预期利益与风险之间取得平衡(第五条、第六条)。试验前,申办者需提供符合Good Manufacturing Practice (GMP)要求的药品,并确保试验机构具备适当设施和资质(第七条)。试验过程强调...
论新药
临床试验
各期
的目的
、主要任务、各期特点
答:
一、I期
临床试验
目的
:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要任务:早期人体试验。特点:为新药人体试验的起始期。二、II期临床试验 目的:是初步评价
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性 主要任务:III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。特点:II期临床试验为治疗作用初步评价阶段...
gcp证书的含金量
答:
gcp证书的含金量很高,相当于二级资格证书。gcp证书是指SFDA国家食品药品监督管理局培训机构颁发的证书。gcp英文名称Good Clinical Practice的缩写。中文名称为
药品临床试验管理规范
,
目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。获得该证书表示你可以从事药物临床试验相关工作,...
药物临床试验
质量
管理规范
共多少章多少条
答:
共十三章七十条。根据知乎查询,《药物临床试验质量
管理规范
》共十三章七十条。《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等方面。该规范旨在确保
药物临床试验的
科学性、规范性和安全性,保护受试者的权益和安全,促进药物研发...
gcp证书有效期几年?
答:
GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“
药品临床试验管理规范
”,
目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。gcp证书的用处 gcp证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书,考试方式为网络考试。gcp英文名称“Good Clinical ...
药物临床试验
质量
管理规范
共多少章
答:
《
药物临床试验
质量
管理规范
》总共包含了9个章节。《药物临床试验质量管理规范》包括试验的设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等多个环节,总共包含了9个章节,每个章节都有其特定的关注点和要求,旨在确保药物临床试验过程的规范性,数据和结果的科学性、真实性和可靠性,以及受试者的权益...
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