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药物临床试验管理规范的目的
中医大《药事
管理
学》里的名词解释
答:
1.英文名称“Good Clinic 田少雷《药物临床试验与GCP》al Practice”的缩写。中文名称为“
药品临床试验管理规范
”, 是规范药品临床试验全过程的标准规定,其
目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。2.GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文译为药品室实验...
药物临床试验
质量
管理规范
是根据什么制定的
答:
法律分析:
药物临床试验
质量
管理规范
是根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本
规范的
。法律依据:《药物临床试验质量管理规范》 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法...
新药临床前研究内容有哪些,新药
临床试验
分为几期,各期研究
的目的
答:
评价
试验药物
在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。4、IV期
临床试验
。主要
目的
是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方,为此,他们经常要将刚上市新药和同类竞争
药品
相比较,这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够
规范
和科学,在许多国家是被药品法规明令禁止的。
临床试验方案指说明
临床试验目的
答:
临床试验
分为哪三大类型 随机对照试验:是最常用的临床试验设计之一,其
目的
是通过将参与者随机分配到试验组或对照组,来比较两种治疗方案的效果。试验组接受新的
试验药物
或治疗方法,而对照组则接受传统的标准治疗或安慰剂。这种试验设计可以减少偏倚和选择性偏差,从而提高试验的内部效度和外部效度。非随机...
gcp属于行政法规吗
答:
为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国
药物临床试验
规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量
管理规范
》,现予发布,自2020年7月1日起施行。相关内容:为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,...
药物临床试验
质量
管理规范的
法规全文
答:
第一条 为保证
药物临床试验
过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条 药物临床试验质量
管理规范
是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三...
GCP考试是什么?
答:
gcp考试是从事临床试验的门槛,也就是说,想要从事临床试验,必须要持有gcp证书。gcp的中文名称为
药物临床试验
质量
管理规范
,是规范药物临床试验全过程的标准规定,其
目的
在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP不但适用于承担各期(I-IV期)临床试验的人员,包括医院...
临床试验的
四期实验
目的
分别是什么
答:
临床试验的
四期实验
目的
是考察在广泛使用条件下的
药物的
疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例...
临床试验的
最低风险是指
答:
临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示
试验药物的
作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,
目的
是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。按照国家食品药品监督管理局颁布的《
药物临床试验
质量
管理规
...
临床试验药物的
制备应符合什么
规范
答:
临床试验用药物应当在符合《药品生产质量
管理规范
》。
药物临床试验
是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现
试验药物的
临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,
目的
是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、...
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