[求助]新药申请临床批件如何写临床试验方案？

[em02]我们做了一个新药，前期工作已经完成，现在要申请临床批件，申报资料要求写临床试验方案。 [em08] 请问各位老师，这个方案该如何写？只写一期临床试验方案还是一到四期都写？请有这方面老师指点迷津，感激不尽！ [em16]

举报该问题

第1个回答 2013-07-24

我想也不需要II 、III期临床研究方案，因为后两者要等I期临床研究结果出来后上报后经审评专家通过后才进行的。才能再进行方案设计，我同意8楼的意见，关键要写好综述，对II、III期的预计由动物试验结果进行一个大概的分析及预测。

第2个回答 2013-07-24

这个要看你是什么类别的药品了？我给你发一个Ⅰ期Ⅱ期临床方案的摸板吧，你可以参考一下。[UploadFile=A2F1C6DAC1D9B4B2_1120032867.doc][UploadFile=A2F2C6DAC1D9B4B2_1120032895.doc]

第3个回答 2013-07-24

在你申报临床批件时，临床试验方案就只是个框架，真正用于试验的的临床方案要等到拿了临床批件时，与临床试验单位一起确定！本回答被网友采纳

相似回答

临床试验方案包括哪些内容答：1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。4、研究人员培训，I期病房的准备。5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。6、...

临床试验协议答：2．向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床试验所需物资；3．向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）；4．甲方委托（Contract Research Organization简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守4．11．由于乙方或其工作人员的原因，导致甲方...

实验方案包括哪些内容答：1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。2、临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。3、委员会审查了一期临床研究计划、知情同意书、病例报告表和其他与试验相关的文件。治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期...

请问如何做医疗器械临床试验?答：如何做医疗器械临床试验:步骤一、准备申报产品注册检查完成，取得合格检测报告后，企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托，现在就需要筛选一家专业CRO公司了。一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识、医疗临床和统计学等，而一个企业同时具备这个条件的很少，我公...

大家正在搜

新药如何申请临床批件药物临床试验批件申请药物临床试验批件转让如何申报临床批件一个1类新药临床批件的价值新药临床批件转让价格临床试验批件有哪发放吉美瑞生新药临床批件申请临床研究批件

如何撰写临床试验方案

[求助]4期临床试验方案模板！

新药申请的审批流程

临床试验方案包括哪些内容

[求助]申请药品临床试验批件怎么收费

[求助]申报临床批件需要递交的资料

请问新药报批中，是先取得生产批件还是先申请临床批件。谢谢?

新药的临床试验方案需要包括哪些内容?