医疗器械公司质量负责人不得与企业
法人代表、企业负责人兼任。一般而言，
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
企业法人指的是企业（公司）名，而非男的或女的自然人。企业负责人一定是一个自然人。所以企业法人与企业负责人不可能是同一个人。
拓展资料：质量负责人，应当由企业高层管理人员担任，全面负责产品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对产品质量管理具有裁决权。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、
执业药师资格和3年以上药品经营质量管理
工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
质量管理负责人主要职责 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的
操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。