医疗器械经营许可证负责人和质量负责人能否为同一人

Question

如题所述

Answer 1

不可以的，医疗器械经营企业明确要求质量负责人必须要有裁决权，也就是说，企业负责人和质量负责人不能为同一个人，如果为同一个人，就不能体现质量负责人对产品质量的裁决权了~！
举个例子，某批产品出现了质量问题，企业负责人一般从企业利益出发会回收处理，但是质量负责人从产品的质量考量，不符合回收再用条件，这时候就可以行驶裁决权，对这批产品进行销毁，就产品的质量问题方面，质量负责人的裁决权高于企业负责人的权力。

Answer 2

你好，这样是可以的，公司负责人兼任质量负责人能体现出公司对产品质量的重视。在医疗器械生产企业，有生产部门负责人不能兼任质量负责人的要求，经营企业没有这样的要求。本回答被网友采纳

Answer 3

**医疗器械经营许可证负责人和质量负责人不能为同一人**。
根据中国国家药监局发布的《医疗器械监督管理条例》（2017年修订），第二类医疗器械备案企业需要设立负责人和质量负责人。其中，企业负责人负责日常管理和决策，通常是企业的法定代表人或者具有相应职位的高层管理人员。质量负责人则负责医疗器械质量管理、合规性和质量控制等方面的工作。质量负责人需要满足相应的专业背景和资质要求，并负责确保企业在生产、销售和售后服务过程中符合相关法规和质量管理要求。
因此，医疗器械经营许可证负责人和质量负责人不能为同一人。

Answer 4

可以的，这是两个概念