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医疗器械概念验证
医疗器械
临床试验的前提条件是什么啊?
答:
(四)受试产品为首次用于植入人体的
医疗器械
,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。做临床试验前,首先应确定产品注册是否需要临床试验,如果需要还要分是临床使用还是临床
验证
。最好好好看看《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械注册...
什么是“第三类
医疗器械
”?
答:
第三类
医疗器械
是国家医疗器械中最高级别的医疗器械,指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第三类医疗器械有:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀...
医疗器械
方面的法律法规都有什么
答:
第二条
医疗器械
临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或
验证
的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
ce认证是什么认证?
答:
6.
医疗器械
(MDD)7.个人防护装备(PPE)8.压力设备(PED)9.无线电设备(RED)10.玩具CE认证 11.陶瓷CE认证 12.测量仪器 13.电梯指令(LIFTS)六、CE认证流程 1、委托方提供产品资料及相关要求给GTT评估报价;2、委托方确认回签报价,填写申请表,提供样品、资料(见备注),安排款项(首款),...
怎么证明使用的
医疗器械
与合格证一一对应的
答:
可以采取以下步骤:1、确认
医疗器械
的合格证编号:查看医疗器械上的标识或包装上的合格证编号,确保与实际使用的器械相符。2、核对合格证的内容:核对合格证上的相关信息,包括医疗器械的名称、型号规格、生产厂商等。确保合格证上的信息与实际使用的器械相符。3、
验证
合格证的真实性:通过与生产厂商或相关...
医疗器械
公司要通过GMP
验证
每一个设备都要做设备验证吗?
答:
不是每个设备都要做
验证
的,主要通过对设备的风险评估来确定验证的必要性和范围。
医疗器械
管理条例的第一章 总则
答:
本条例所称
医疗器械
,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软 件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(...
进口
医疗器械
检验监督管理办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
答:
第十条检验检疫机构按照进口
医疗器械
的风险等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理...
医疗器械
的环氧乙烷测试的方法学
验证
需要做吗?如果需要做的话应该怎么...
答:
建议使用气相色谱法进行检测,新的GB/T14233.1将删除比色分析法。根据GB/T14233.1-2008,第九章并没有规定色谱条件,9.2条要求证明分析可靠,且对不同的产品,需进行必要的方法学评价以确定所选择方法的可靠性。可以根据《中国药典》2020年版四部9101分析方法
验证
指导原则进行验证 苏州博系通 153客服...
医疗器械
生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要
验证
?麻烦知道...
答:
空调净化系统
验证
制水(纯化水、注射用水)系统验证 无菌包装密封过程(全塑封口、纸塑包装)确认 人员净化效果(手消毒)验证 洁净工作服清洗效果验证 洁净车间空气消毒验证 消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 无菌检查方法验证 环氧乙烷(辐照、...
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