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器械临床试验管理规范
药品认证
管理
中心的主要职责
答:
(一)参与制定、修订《药物非临床研究质量
管理规范
》(GLP)、《药物
临床试验
质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材当产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗
器械
生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。(二)对依法向国家食品药品监督管理局...
莱芜市食品药品监督
管理
局职能科室
答:
开展药品不良反应监测。药品市场监管科负责药品经营质量
管理
,执行流通环节管理制度,参与药品批发和零售许可,管理互联网药品信息和交易,监督药品广告,参与基本药物制度实施。医疗
器械
监管科监督医疗器械生产、经营、
临床试验
的质量,执行相关
规范
,负责医疗器械注册、生产许可管理,监督医疗器械广告。
医疗
器械
是什么行业?
答:
例如:如果进行
临床试验
,最好与预期连接的医疗
器械
一并进行临床试验。 设计转换 老版ISO13485标准对设计转换无具体要求,仅一句话带过。新版标准中要求对设计转换过程建立程序文件,确保设计开发输出成为正式规范前经过了验证。保留设计转换的结果和结论。和医疗器械生产
管理规范
(GMP) 中要求也基本吻合。 哪些企业可以...
三类医疗
器械
注册的流程及条件
答:
1. 拥有医疗
器械
生产许可证、医疗器械经营许可证。2. 产品具有明确特征、名称、适应症和使用范围,遵循相关技术评价标准和技术规范。3. 提供符合《医疗器械质量
管理规范
》、《医疗器械生产质量管理规范》的产品质量检验报告和技术资料。4. 提供
临床试验
、技术文件、说明书等证明文件。5. 通过国家药品监督...
新的医疗
器械
监督
管理
条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变_百度知 ...
答:
本次修订没有新增审批许可,将现行条例规定的16项行政许可减掉了7项许可,包括:(1)将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案;(2)将第 二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案;(3)将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案;(4)取消第二类医疗
器械临床试验
审批;(5)取消医 疗机构研制...
关于征求对《免于进入
临床试验
的第二类医疗
器械
目录和《免于
答:
按照规定,二类、三类医疗
器械
在做注册申报的时候要做
临床试验
,风险高的三类临床还要在总局做备案。现在二类的临床评价大概分为三种。一、在豁免临床目录,但是依旧要临床评价资料;二、与同类产品进行对比,此路比较艰难,因为国家文件规定要有对比厂家的授权书;三、亲自做临床对比,此路耗时耗钱,关键...
如何应对《医疗
器械
生产质量
管理规范
》核查
答:
1) 至少包括医疗
器械
注册申请表中拟注册的所有规格、型号的产品,整理好资料、样品和记录,待查。2) 记录需详细、可追溯,原始记录保存完好。3) 现场检查的记录中,应重点查核:注册检测批次和
临床试验
批次的记录。要求批记录信息和检测报告,临床试验报告上的产品信息完全一致。4) 需要留样的产品,要...
医疗
器械
产品检验方法
答:
第十六条 申请第二类、第三类医疗
器械
注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量
管理
体系的相关要求,注册检验合格的方可进行
临床试验
或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。第十七条 申请注册...
医疗
器械
维护与
管理
专业就业前景
答:
3、产品检验检测。医疗
器械
的安全性和有效性是至关重要的,因此需要进行严格的产品检验和检测。医疗器械维护与
管理
专业的毕业生可以在医疗器械生产企业、医疗器械检测机构等单位从事产品质量检验、性能评估、
临床试验
等工作。医疗器械维护与管理专业学习内容:1、医学基础知识。医疗器械维护与管理专业的学生需要...
sfda关于医疗
器械临床试验
所需病例数的确定公式
答:
是需要统计师计算的,结合对照
器械
的诊断率来的。并没有一个公式的。
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