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医疗器械经管理质量工作程序
没有
医疗器械
经营许可证可以卖医疗器械吗
答:
国家食品药品监督管理总局负责全国
医疗器械
经营监督
管理工作
。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营
质量管理
要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门...
医疗器械
许可证办理
答:
第八条《
医疗器械
经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的
管理
类别、类代号名称确定。第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、
程序
...
医疗器械
经营许可证许可事项变更包括
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《
医疗器械
经营企业许可证》的日常监督
管理工作
。第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营
质量管理
规范由国家食品药品监督管理局组织制定。__第二...
医疗器械
经营许可证怎么办
答:
5、符合
医疗器械
经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相道关材料。医疗器知械许可证申请流程:1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督
管理
的部门提出申请。2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个
工作
日内发给申请...
经营第几类
医疗器械
实行许可
管理
答:
国家药品监督管理局主管全国
医疗器械
经营监督
管理工作
。含义 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见,为医疗器械经营监督管理提供技术支持。国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平。
注册一个
医疗器械
公司需要什么资料
答:
(9)拟办企业经营范围,按照
医疗器械
分类目录中规定的
管理
类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。(11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:(二)《医疗器械经营企业许可证》(1)核准受理后,25个
工作
日内药检部门实地检查。(2)自...
怎么办理
医疗器械
经营许可证
答:
(七)经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。第九条 对于申请人提出的第三类
医疗器械
经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全...
二类
医疗器械
备案需要什么资料
答:
7、经营管理配套设施、机器设备列表;8、经营
管理质量
管理制度、
工作程序
等文件目录;9、经办人员授权证明;10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类
医疗器械
经营公司企业构建合乎医疗器械经营
质量管理
要求的计算机信息系统,如无此项,可免阐述);11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂,按申请办理...
二类
医疗器械
经营备案需要什么材料
答:
法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的
质量管理
制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交...
在长春如何办理”第三类
医疗器械
经营许可(变更经营范围、经营方式...
答:
9.一般情况需提供:经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。)10.一般情况需提供:
医疗器械
经营许可变更申请表(电子版:原件1 份;复印件0 份;以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。)11.一般情况...
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