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医疗器械经管理质量工作程序
二类
医疗器械
备案办理
答:
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;6、经营设施、设备目录;7、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9、经办人授权证明;10、经营许可补发遗失声明;(...
医疗器械
召回
管理
办法
答:
(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;(三)不符合
医疗器械
生产、经营
质量管理
有关规定导致可能存在不合理风险的产品;(四)其他需要召回的产品。第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,...
二类
器械
备案网上申请流程
答:
(附房屋产权证明文件) 6、经营设施、设备目录; 7、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录; 8、鼓励使用计算机信息管理系统; 9、经办人授权证明; 10、签字并加盖公章的申请表扫描版; 11、其他证明材料。 二、申请第二类
医疗器械
经营备案材料填写说明: 1、营业执照复印件应与...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
法律依据:《
医疗器械
监督
管理
条例》第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第三十条 从事第二类...
二类
医疗器械
经营备案的企业经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录和内...
答:
企业
管理
可以增强企业的运作效率;可以让企业有明确的发展方向;可以使每个员工都充分发挥他们的潜能;可以使企业财务清晰,资本结构合理,投融资恰当;可以向顾客提供满足的产品和服务;可以更好的树立企业形象,为社会多做实际贡献。
经营第几类
医疗器械
不需要许可和备案
答:
国家食品药品监督管理总局负责全国
医疗器械
经营监督
管理工作
。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营
质量管理
要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门...
医疗器械
经营许可证有效期届满需要延续的
答:
聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件;4.企业关于对法定代表人、负责人、
质量管理
人员无《
医疗器械
监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明;5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明;7....
医疗器械
经营许可证变更的应当向原发证部门提交哪些材料
答:
(六)经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;(七)信息管理系统基本情况;(八)经办人授权文件。
医疗器械
经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十一条设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合法定...
经营第三类
医疗器械
的企业应当具有符合医疗器械经营
质量管理
要求的什么...
答:
8、随访和售后服务:企业需要建立客户反馈机制,及时解决用户的问题和投诉,并进行产品追溯和召回
工作
。经营第三类
医疗器械
需要注意事项 1、合法资质:确保企业经营的医疗器械符合相关的法律法规,并具备合法的经营资质。申请并获得医疗器械生产/经营许可证或备案。遵守国家和地方的监管要求。2、产品
质量
:选择...
在长春如何办理”第二类
医疗器械
经营备案(变更)?
答:
) 9.一般情况需提供:经营设施和设备目录(电子版:原件0 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—
医疗器械
生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章。) 10.一般情况需提供:经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录(电子...
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