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医疗器械经管理质量工作程序
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
属仓储委托
医疗器械
第三方物流的,提供委托合同;6、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。【法律依据】...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
(二)具有与其经营的
医疗器械
相适应的
质量
检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。《医疗器械监督
管理
条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区...
我想咨询下,上海注册
医疗器械
经营公司,一类二类三类都包括的话,有什么...
答:
(12)组织机构代码证(原件、复印件,原件经核对后交还申请人)(13)申请材料真实性的自我保证声明。对于已颁布实施
医疗器械
生产
质量管理
规范分类实施要求的医疗器械产品,企业应一并提交质量体系考核申请材料(相关质量体系考核申请所提交的资料请参见“上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知”)。详情...
如何办理
医疗器械
经营许可证流程
答:
申请三类
医疗器械
许可证需要的资料:1、表格;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)5、房屋租赁合同;6、经营设施和设备产品证书信息;7、企业经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录...
医疗器械
经营许可证怎么办
答:
可以通过国家卫生健康委员会官网或当地卫生健康委员会官网查询相关信息。2、提交申请材料:申请人需要向当地卫生健康委员会提交申请材料,包括企业法人营业执照副本、
医疗器械
代理授权书、医疗器械经营
质量管理
规范文件等。3、审核和验收:当地卫生健康委员会对申请材料进行审核,对符合要求的申请人进行现场验收,...
二类
医疗器械
经营许可证怎么办理?需要提交哪些资料?
答:
(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权...
二类
医疗器械
怎么办理备案,需要哪些材料?
答:
7、经营管理配套设施、机器设备列表;8、经营
管理质量
管理制度、
工作程序
等文件目录;9、经办人员授权证明;10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类
医疗器械
经营公司企业构建合乎医疗器械经营
质量管理
要求的计算机信息系统,如无此项,可免阐述);11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂,按申请办理...
医疗器械
二类备案如何办理
答:
申请材料 1、营业执照和组织机构代码证复印件 2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件 3、经营场所的平面图,房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 4、经营设施、设备目录 5、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明 办理流程 ...
开一家二类
医疗器械
销售的店需要什么手续
答:
学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;(八)经办人授权证明;...
医疗器械
有三类注册证可以经营一、二类产品吗?
答:
医疗器械
有三类注册证不可以经营二类的,一类产品可以经营,一类产品咋经营时是不需许可和备案的。根据《医疗器械经营监督
管理
办法》第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
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