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医疗器械经管理质量工作程序
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
按照
医疗器械
经营
质量管理
规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。【温馨提示】以上回答,仅为当前信息结合本人对法律的理解做出,请您谨慎进行参考!如果您对该问题仍有疑问,建议您整理相关信息,同专业人士进行详细沟通。
医疗器械
经营许可证办理
程序
答:
名称不重复的情况下,3-5个
工作
日第二步
医疗器械
经营企业许可证申请(一)《受理通知书》所需材料:(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;(4)拟办企业
质量管理
负责人的身份证...
医疗器械
经营企业
质量管理
人员需要履行什么职责?
答:
1.组织制订
质量管理
制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2.负责收集与
医疗器械
经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范;4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5...
医疗器械
经营企业在建立和实施
质量管理
体系文件方面有哪些要求?_百度...
答:
医疗器械
经营企业在建立和实施
质量管理
体系文件方面,必须确保体系文件的完整性、适宜性和有效性,同时应满足相关法规和标准的要求,确保在医疗器械的全生命周期内,从采购、验收、贮存、销售、运输到售后服务等各个环节都能得到有效的质量控制。首先,医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册、
程序
...
二类
医疗器械
网络销售备案流程销售备案流程
答:
3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)6、经营设施、设备目录;7、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;8、鼓励使用计算机信息管理系统;9、经办人授权证明;10、签字并加盖公章的申请...
医疗器械
经营许可证办理
程序
答:
3-5个
工作
日第二步
医疗器械
经营企业许可证申请1、《受理通知书》所需材料:(1)、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;(4)、拟办企业
质量管理
负责人的身份证、...
办理
医疗器械
公司的经营许可证
程序
?
答:
第二条 山东省行政区域内《
医疗器械
经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督
管理工作
。山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证...
第二类
医疗器械
经营备案二类医疗器械经营备案办理
答:
8、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;9、经办人授权证明;10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类
医疗器械
经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员...
办理
医疗器械
经营许可证的流程是怎样的?
答:
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;7、企业应根据自身实际建立
医疗器械质量管理
档案或表格。8...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
【法律依据】:《
医疗器械
监督
管理
条例》第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第三十条 从事第...
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