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医疗器械经管理质量工作程序
三类
医疗器械
经营
工作程序
答:
②质量负责人应当具备
医疗器械
相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营
质量管理工作
经历。 (3)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历。 (4)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 ①...
经营第三类
医疗器械
实行什么
管理
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械
经营监督
管理工作
。第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营
质
...
医疗器械
一类二类备案流程
答:
4、组织机构与部门设置说明;5、经营范围、经营方式说明;6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7、经营设施、设备目录;8、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;9、经办人授权证明。综上所述,经营
医疗器械
的公司是必须提供所经营产品的...
医疗器械
经营企业许可证
管理
办法
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《
医疗器械
经营企业许可证》的日常监督
管理工作
。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营
质量管理
规范由国家食品药品监督管理局...
办理
医疗器械
经营许可证的流程及需要准备的资料
答:
6、经营设施、设备目录;经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;经办人授权证明。7、申请三类
医疗器械
经营许可证:8、三类医疗器械:指的是用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。9、企业...
依据《
医疗器械
经营
质量管理
规范》建立
程序
文件有哪些
答:
1、质量方针、目标
管理
制度 2、
医疗器械质量
责任 3、医疗器械的质量裁决流程 4、质量信息管理制度 5、文件管理及控制制度 6、部门及岗位职责 7、培训及考核及继续教育管理制度 8、首营企业审核制度 9、供应商及采购商审核制度 10、产品购销管理制度 11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度 12、记录及...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法自何时起施行
答:
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行
医疗器械质量管理
。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展
质量管理工作
。 第六条医疗器械使用单位发现所使...
我们公司要办
医疗器械
经营许可证,需要
质量管理
制度及记录表格、档案目录...
答:
给您提供一份《
医疗器械质量管理
制度》范本,希望对您有所帮助!一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理,是公司
工作
的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。2、组织全体员工认真学习贯彻执行...
有谁能帮我做一下
医疗器械
的
质量
档案
管理
制度
答:
二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关
医疗器械质量管理
法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对
器械质量管理工作
全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的
质量工作
。 2、公司设专...
成都二类
医疗器械
经营备案流程
答:
5、经营范围、经营方式说明;6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;8、经办人授权证明;9、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录。以上就是关于成都办理
医疗器械
...
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