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医疗器械经管理质量工作程序
医疗器械
经营监督
管理
办法
答:
(六)经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录; (七)信息管理系统基本情况; (八)经办人授权文件。
医疗器械
经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第十一条设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符...
医疗器械
经营监督
管理
办法(2022)
答:
(二)企业组织机构与部门设置;(三)
医疗器械
经营范围、经营方式;(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;(五)主要经营设施、设备目录;(六)经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;(七)信息管理系统基本情况;(八)经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人...
医疗器械
备案企业经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录怎么写 谢谢...
答:
覆盖
质量管理
全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《
医疗器械
经营监督管理办法》第三十条规定:医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法自何时起实施
答:
第五条
医疗器械
生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展
质量管理工作
。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良...
医疗器械
法律、法规、规章及规范性文件档案,急用,希望具体点,谢谢了...
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《
医疗器械
经营企业许可证》的日常监督
管理工作
。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营
质量管理
规范由国家食品药品监督管理局...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
属仓储委托
医疗器械
第三方物流的,提供委托合同;6、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。【法律依据】:...
经营第几类
医疗器械
实行许可
管理
答:
第三类。第一章 总 则第一条 为加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督
管理工作
。
第三类
医疗器械
经营企业未按照医疗器械经营监督
管理
办法规定办理企业名 ...
答:
法律客观:《
医疗器械
经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督
管理工作
。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度,医疗...
2015年四川三类
医疗器械
检查现场验收标准试行
答:
企业负责人和
质量管理
人员应熟悉国家有关
医疗器械
的法律、法规、规章,熟悉所经营产品的专业知识,熟悉本公司质量管理制度和岗位
工作程序
。※第四条 企业分支机构负责人应具有中专以上学历或国家认可的初级以上专业技术职称。※第五条 批发分支机构至少应有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作;零售门点应至少...
医疗器械
经营
质量管理
从什么时间开始实施
答:
一般来说在设计产品的时候就应该开始实施。现实是很多企业做不到,所以一些公司是在做注册的时候开始实施,这时候需要补充大量的记录的资料。
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