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医疗器械经管理质量工作程序
公司办理
医疗器械
经营许可证,质检员和质管应付什么责任?
答:
四、严格检查各部门各工种责权利的实现情况。五、按年度评审
质量管理
体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。质检员的
工作
职责如下:一、在总经理的直接领导下,负责全面的质量管理及检验工作。认真学习
医疗器械
监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。二、企业质量负责人在企业内部对医疗器械产品质量...
二类经营备案凭证二类经营备案
答:
8、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;9、经办人授权证明;10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类
医疗器械
经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员...
二类
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
7、经营管理配套设施、机器设备列表;8、经营
管理质量
管理制度、
工作程序
等文件目录;9、经办人员授权证明;10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类
医疗器械
经营公司企业构建合乎医疗器械经营
质量管理
要求的计算机信息系统,如无此项,可免阐述);11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂,按申请办理...
《
医疗器械
经营
质量管理
规范 现场检查指导原则》为什么从2.5.1开始...
答:
医疗器械
经营
质量管理
规范(GSP)第一章总则前四条是原则性意见,检查时不能审核的指标,从第二章第五条开始,才具有审核的细则。譬如:《医疗器械经营质量管理规范》第二章职责与制度,第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证...
医疗器械
经营许可有什么具体要求
答:
8.企业计算机管理岗位的专业技术人员,负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。(二)制度与管理的要求 1、应根据
医疗器械管理
的法律法规和相关文件制定符合企业实际的
质量管理
文件,包括质量管理制度、职责、
工作程序
。2、质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的...
今年注册二类
医疗器械
经营公司,需要具备什么条件?人员、场地方面什么...
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《
医疗器械
经营企业许可证》的日常监督
管理工作
。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营
质量管理
规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
二类
医疗器械
经营许可证
答:
7. *经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器械
办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您...
长春市办理第二类
医疗器械
经营备案(变更)要几天?
答:
9.一般情况需提供:经营设施和设备目录(电子版:原件0 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—
医疗器械
生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章。)10.一般情况需提供:经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录(电子版:...
没有
医疗器械
经营许可证可以卖医疗器械吗
答:
国家食品药品监督管理总局负责全国
医疗器械
经营监督
管理工作
。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营
质量管理
要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门...
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