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药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定
答:
法律依据:《
药物临床试验机构管理规定
》 第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括:(一)具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受...
药物临床试验机构管理规定
答:
《
药物临床试验机构管理规定
》是国家药监局、国家卫生健康委2019年11月29日发布的规定,自2019年12月1日起施行。为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公...
药物临床试验
质量
管理
规范的法规全文
答:
第一条 为保证
药物临床试验
过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品
管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准
规定
,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三...
主要研究者应当具有什么职称
答:
《
药物临床试验机构管理规定
》明确了药物临床试验机构应具备的12项具体条件,包括须具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员,其中主要研究者应具有高级职称,并参加过3个以上药物临床试验等。《药物临床试验机构管理规定》指出,药物临床试验机构应对其机构及专业的技术水平、设施条件...
没有备案可以开展
药物临床试验
吗
答:
不可以。根据
《药物临床试验机构管理规定》
,药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。没有备案不可以开展药物临床试验。
药物临床试验
质量
管理
规范
答:
申办者致药品监督
管理
局、伦理委员会的严重不良事 件报告保存 保存原件 33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、
临床试验
完成后 临床试验保存文件研究者申办者38
试验药物
销毁证明保存保存39完成试验受试者...
新版
药物临床试验管理
规范实施时间
答:
新版《
药物临床试验
质量
管理
规范》实施时间是2020年7月1日。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月27日为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动中国药物临床试验规范研究和提升质量...
职称为正高研究者,可以当2期
临床试验
的主要研究者吗
答:
该职位为正高研究者,可以当2期临床试验的主要研究者。根据《
药物临床试验机构管理规定
》,主要研究者必须具有高级职称,并参加过3个以上药物临床试验。这意味着正高研究者已经取得了高级职称,符合担任主要研究者的资格要求。在药物临床试验中,主要研究者需要具有在临床试验机构的执业资格,具备临床试验所需...
药物临床试验机构
必须执行的规范是
答:
药物临床试验机构
必须执行的规范有很多,这些规范是为了确保试验的准确性和安全性。以下是其中的三个规范:首先,试验机构必须遵守国际伦理准则和法律法规。这意味着试验机构必须确保试验不会对受试者造成任何损害,必须保护他们的权利和隐私,同时必须要求他们同意参加试验。同时,试验机构必须遵守各国相关的法律...
药品
临床试验管理
规范(GCP)的第十三章 附则
答:
合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO),一种学术性或商业性的科学
机构
。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面
规定
。第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品
临床试验管理
规范》...
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