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器械临床试验管理规范
医疗
器械临床试验
质量
管理规范
答:
第一章 总 则第一条 为加强对医疗
器械临床试验
的
管理
,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程
规范
,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全...
新法规背景下,医疗
器械临床试验
方案涉及哪些内容?
答:
新版的《医疗
器械临床试验
质量
管理规范
》于今年5月1日起正式实施,其中的附件《医疗器械临床试验方案范本》对于医疗器械临床试验方案应涉及的内容进行了详述,主要包括18项内容:申办者信息;临床试验机构和主要研究者信息;临床试验的背景资料;试验目的;试验设计;统计学考虑;监查计划;数据管理;风险受益分...
以医疗人工智能产品研发注册为目的的
临床试验
按照什么来进行
管理
答:
以医疗人工智能产品研发注册为目的的临床试验按照医疗
器械临床试验
进行
管理
。依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第三条规定:医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医...
医疗
器械临床试验
机构条件和备案
管理
办法
答:
第一条 为了加强和
规范
医疗
器械临床试验
机构
管理
,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。 第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 第三条...
医疗
器械临床试验
应当符合什么原则
答:
依法原则、伦理原则和科学原则。根据《医疗
器械临床试验
质量
管理规范
》一文规定的内容可以得知,医疗器械临床试验应当符合依法原则、伦理原则和科学原则。
医疗
器械临床试验
方案设计是临床试验实施的关键依据?
答:
临床试验作为医疗器械临床验证的重要手段,是整个临床试验执行的科学依据,其意义重大。《医疗
器械临床试验
质量
管理规范
》对医疗器械临床试验方案的设计、实施、偏离、监查等都有明确的规定。那么,一个完整、且符合要求的临床试验方案应该包括哪些内容?具体如下:一、申办者信息 二、临床试验机构和主要研究者...
现行版医疗
器械临床试验
质量
管理规范
的生效时间是()?
答:
2022年5月1日。根据查询《医疗器械监督管理条例》显示,现行版医疗
器械临床试验
质量
管理规范
的生效时间是2022年5月1日。医疗器械也称医用器具,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。
医疗
器械
法规有哪些
视频时间 00:37
2014年医疗
器械临床试验
质量
管理规范
与药品临床试验质量管理规范有什么...
答:
药品和医疗
器械
是2种不同的东西,相对来说,器械不需要人体吸收,对安全性的影响较小,药品作用于人体内部,直接改变人体生理状态,,危险性较大,因此药品
临床试验
要求相较于器械的要严格的多,需要做的工作也多的多
医疗
器械
多中心
临床试验
至少要做几家,2家还是3家?临床试验备案表上写...
答:
仅根据字面意思,多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根据《医疗
器械临床试验
质量
管理规范
》(国家总局25号)第十一章附则中:多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。
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